毓婷(左炔诺孕酮片),适应症为用于女性紧急避孕,即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。毓婷说明书有哪些内容呢?本文是小编整理毓婷说明书的资料,仅供参考。
(相关资料图)
【药品名称】
商品名称:毓婷
通用名称:左炔诺孕酮片
英文名称:Fat Emulsion Injection
【成份】
本品每片含主要成份左炔诺孕酮0.75毫克。辅料为淀粉、乳糖、蔗糖、糊精、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠。
【适应症】
用于女性紧急避孕,即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。
【用法用量】
口服,在房事后72小时内服第1片,隔12小时后服第2片。
【不良反应】
1.可见月经改变,多数表现为服药当月的月经提前或延后。2.可见轻度恶心、呕吐、乳房触痛、头痛、眩晕、疲劳等症状,一般不需处理,可在24小时后自行消失,如症状较重或持续存在应向医师咨询。3.可有子宫异常出血,若出血不能自行消失,应及时去医院就诊,警惕异位妊娠的存在。
【禁忌】
已知或可疑妊娠者禁用。
乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者及40岁以上妇女禁用。
【注意事项】
1.本品是用于避孕失误的紧急补救避孕药,不是引产药。2.本品不能作为常规避孕方法,不推荐频繁使用,服药后至下次月经前应采取可靠的避孕措施。3.如服药后2小时内发生呕吐,应立即补服1片。4.如逾期1周月经仍未来潮,有可能妊娠,应进行妊娠检测,或进一步咨询医师。5.服药后约3~5周如出现子宫不规则出血或严重下腹疼痛,应及时就医以排除异位妊娠。6.本品用于17岁以上人群,17岁以下如需使用请咨询医师。7.建议哺乳期妇女服用本品后暂停授乳至少3天,在此期间应定时将乳汁挤出。8.对本品过敏者禁用,过敏
【特殊人群用药】
儿童注意事项:
妊娠与哺乳期注意事项:
孕妇及哺乳期妇女禁用。
老人注意事项:
【药物相互作用】
如与其他药物 (尤其是苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素、咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等) 同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
【药理作用】
本品为速效、短效避孕药,避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床,并使宫颈粘液稠度增加,精子穿透阻力增大,从而发挥速效避孕作用。
【贮藏】
避光、密封保存。
【有效期】
60个月。
【批准文号】
国药准字H10983129
【说明书修订日期】
2006/12/25 0:00
【生产企业】
企业名称:北京紫竹药业有限公司 生产地址:北京朝阳区朝阳北路27号 联系电话:010-62250612 如有问题可与生产企业联系
成份
本品每片主要成分为左炔诺孕酮0.75毫克。辅料为淀粉、乳糖、蔗糖、糊精、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠。
性状
本品为白色片。
作用类别
本品为口服避孕药类非处方药药品。
适应症
用于女性紧急避孕,即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。
规格
0.75毫克。
用法用量
口服,在房事后72小时内服第1片,隔12小时后服第2片。
不良反应
可见月经改变,多数表现为服药当月的月经提前或延后。
可见轻度恶心、呕吐、乳房触痛、头痛、眩晕、疲劳等症状,一般不需处理,可在24小时后自行消失,如症状较重或持续存在应向医师咨询。
可有子宫异常出血,若出血不能自行消失,应及时去医院就诊,警惕异位妊娠的存在。
禁忌
乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高血脂症、精神抑郁症及40岁以上妇女禁用。
注意事项
1. 本品是用于避孕失误的紧急补救避孕药,不是引产药。
2. 本品不宜作为常规避孕药,服药后至下次月经前应采取可靠的避孕措施。
3. 如服药后2小时内发生呕吐反应,应立即补服1片。
4. 本品可能使下次月经提前或延期,如逾期1周月经仍未来潮,应立即到医院检查,以排除妊娠。
5. 对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6. 本品性状发生改变时禁止使用。
7. 请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用
如与其它药物(尤其是苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素,咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等)同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
药理作用
本品为速效、短效避孕药,避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床,并使宫颈黏液稠度增加,精子穿透阻力增大,从而发挥速效避孕作用。
贮藏
避光、密封保存。
包装
铝塑包装,每板1片,每盒1板。
有效期
60个月
执行标准
《中国药典》2010年版二部
批准文号
国药准字H11021372
生产企业
北京紫竹药业有限公司
修订日期
2010年10月01日
误区一:服用紧急避孕药后会严重扰乱月经周期
临床验证证明,70%的妇女服用毓婷后下次月经会按时来潮,80%的妇女无论是经期天数和经量均无明显变化。有少部分女性会有月经提前或逾期的现象,提前或延期7天左右均属正常。
毓婷之类的紧急避孕药主要通过抑制排卵、阻止精子与卵子结合、防止着床来避孕的,服用以左炔诺孕酮为成分的紧急避孕药后最常见的是本次月经提前,这种月经的提前从医学上讲又叫撤退性出血,本身虽然有月经的特征,其实并非真正的月经。毓婷发挥紧急避孕作用正是靠这种“虚拟月经”来完成的,所以服用紧急避孕药后月经有一定变化是正常的,可能因个体差异而表现得明显或者不明显而已,停药后短期内即恢复正常,所以大可不必担心紧急避孕药会扰乱月经周期。 世界卫生组织和国家计生部门之所以推广使用服用左炔诺孕酮紧急避孕药来进行补救,一个主要的原因是这种药具有很强的可逆性特征。其可逆性体现在停药后短期内体征即可恢复正常,月经的变化也不例外。
误区二:毓婷等紧急避孕药任何时间都可以吃
毓婷作为口服药物,在胃肠道吸收良好,1小时后的血药浓度可达到高峰,为有效地维持药物浓度,根据药代动力学的要求,毓婷在72小时内服用,才可理想地保证药品的最佳避孕效果,而且这段时间内越早服用效果越好。
紧急避孕药作为我国计划生育的一个新项目,已逐渐被广大育龄妇女所熟悉,但长期以来一直存在诸多使用误区,以致避孕失败。使用紧急避孕药最主要的是掌握时间,即事后72小时内服用,且越早服效果越好,而不是事后随时服用都可以。
以毓婷为代表的紧急避孕药的避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床,并使宫颈黏液稠度增加,精子穿透阻力增大,从而发挥速效避孕作用。这种作用机制本身就决定了服药必须及时有效。
为了充分发挥紧急避孕药的作用,除了正确认识使用时间外,还应注意以下几点:
一、如果已经确信怀孕,就完全没必要服用毓婷之类的紧急避孕药了。服用后虽然不会影响胎儿健康或造成流产,但何必多此一举。
二、服用毓婷后若再次发生无防护性行为,仍然有怀孕的可能,因为紧急避孕药都是“事后补救”,其效力并不及于下次性生活。此时若需紧急避孕,还需另服紧急避孕药。
三、部分女性服药后会有呕吐现象发生,切记如果2小时内出现呕吐应加服一片。
误区三:服用紧急避孕药后出现呕吐可以不用补服
服用毓婷等紧急避孕药是一种大家熟知的事后补救措施,但是很多人对服用方法并不十分了解,在错误地服用方法下,也造成了一部分人的避孕失败。在我国,以毓婷为代表的左炔诺孕酮类紧急避孕药是非处方药,能方便快捷地从社会药店获得。所以使用者必须通过自行阅读说明书或者其他渠道掌握正确的服药方法,比如要注意若服药后2小时内发生呕吐应补服等注意事项,以免避孕失败。 很多人误以为紧急避孕药在72小时内吃下去就万事大吉。其实,因个体差异,少数人在服用毓婷等紧急避孕药之后,可能会有轻微的头晕、恶心、呕吐发生,尽管持续时间很短,发生率也较低,但如果服药后短时间内发生呕吐是会影响药效的,必须通过及时补服相同剂量的药物来解决,否则将增加避孕失败的几率。 具体的补服方法为:若在服药后2小时内发生呕吐,应立即补服相同剂量的药物,第二次服药的时间不变。值得注意的是,如在服药时少量进食,可减轻或避免恶心、呕吐。
误区四:紧急避孕药可代替常规避孕药
在发生无防护的性行为后,为了避免非意愿妊娠,服用毓婷之类的紧急避孕药是最佳补救措施,不仅方便快捷,而且避孕效果较为理想。此外,服用紧急避孕药还是常规避孕的重要补充,因为每一种常规避孕都存在失败的可能,如安全套破裂脱落、短效避孕药漏服、宫内节育器滑脱等情况时有发生,此时服用紧急避孕药是最佳补救措施。
但一项调查显示,不少女性对紧急避孕药的使用存在诸多不规范之处,很多人对服用方法并不十分了解。绝大多数服用者都是在社会药店购买后自行服用,相当数量的人群并不阅读说明书,在没有医生的指导,药店的药剂师也未能尽到教育的责任的情况下,错误认识和不规范使用时有发生。部分人群误以为服用紧急避孕药是一种常规避孕方式,其实不然。
使在一个月经周期内不止一次地服用左炔诺孕酮紧急避孕药的妇女中,也未见严重不良后果的报告。
不过,专家仍提醒广大育龄妇女:紧急避孕药只是一种紧急补救措施,不能代替常规的避孕方法,但并不是因为紧急避孕药对人体的健康风险,而是出于对避孕成功率的考虑,因为短期内多次服用可能会降低避孕的成功率。但是对于无防护同房或者避孕方法失败的女性,及时应用紧急避孕药是唯一出口。
误区六:毓婷对胎儿和哺乳期女性影响很大
《世界卫生组织计划生育服务提供者手册》是国家计生委组织编写的科普书籍,在《手册》中,特别设置了“紧急避孕药的问与答”一栏。其中有一个问题是“如果妇女在妊娠期间使用了紧急避孕药,对胎儿是否有损害?”,回答是“不会,高水平的证据已表明紧急避孕药不会引起出生缺陷,如果妇女在服药时已经妊娠,不会损害胎儿健康”。
毓婷作为紧急避孕专用药品,其主要成分是左炔诺孕酮,是一种单纯的孕激素,药物成分安全,服用剂量小,在服药的24—48小时之后可迅速排出人体之外,不会对人体形成不利影响。更不用担心毓婷会引起流产,孕激素与抗孕激素是决然不同的,只有高剂量的抗孕激素才会引起流产。
同时,毓婷只含一种单纯的孕激素,并不含对乳汁分泌产生影响的雌激素,因此“毓婷”是适合于哺乳期女性适用的紧急避孕药。
误区七:只要吃了毓婷就能防止意外怀孕
自从紧急避孕药作为非处方用药上市以后,上海市计划生育科学研究所临床研究培训中心对紧急避孕药物市场后的安全性进行了监测研究,这是国家的十五课题,这个课题目标就是探索非处方紧急避孕药物上市以后的安全性问题,怎么样防止和减少药物的误用和滥用,为以后的紧急避孕技术服务提供指导。
本次研究是在上海市计划生育技术指导所的组织下,联合社会药房,还组织了上海市手术监测点,另外紧急避孕的生产厂家,建立二十四小时的生殖健康热线,共同对紧急避孕药市场后的安全进行研究。研究结果:调查了上海市三所医院,3269例流产,在这3269例流产中间446例,有13%是使用紧急避孕药后而怀孕的。这说明紧急避孕药也有失败率,但更重要的是为什么现实中失败率较高,而临床验证中失败率仅2%。
专家们在分析具体情况时发现,导致失败的原因集中在以下几个方面: 一、22%是方法失败,有72小时后吃的,还有在事前服用的等;
二、78%是使用失败,如用药后又发生无避孕措施的性生活等;
三、吃第二片超过了时间。
调查还询问了人们获取紧急避孕药的来源,将近98%都是药房。对于买药的时候得没得到药剂师的指导?98%的妇女说没有得到指导。通过对六所医院,三家四级医院和三家妇幼保健院,对591例低于19岁的妇女进行了问卷调查,他们平均年龄是17岁多一点,用过紧急避孕占21%;其中方法失败只有18%,使用失败占81%。所以绝大多数的女孩子怀孕了是使用失败造成的,在用药前应该详细阅读药品说明书,为了及时获得紧急避孕药,最好家中常备以防不测。
误区八:吃了紧急避孕药再次同房也能避孕
毓婷是一种应用最广泛的紧急避孕药,但经调查相当数量的人群存在着错误使用毓婷的情况,以致避孕失误而后悔莫及。其中最常见的莫过于将服用毓婷当成一种事前的预防措施,或者虽然知道要在事后72小时内使用,但却在服药后又发生无防护性生活。必须指出,这是错误的使用方法,也是对紧急避孕药的误解。 以毓婷为代表的紧急避孕药是指在无防护性生活或避孕失败后的一段时间内,为了防止非意愿妊娠而采用的紧急补救避孕方法。可见,毓婷是“事后补救”,而非“事前预防”,即只对上一次的房事起到保护作用,对下一次无效,这与安全套是不一样的,必须引起足够注意,当然,若安全套脱落、破裂后及时服用毓婷是正确的,这正是毓婷紧急避孕的应有之义。
除了明确紧急避孕药“事后补救”的特征外,还应当记住如果发生多次无防护同房而只服用一次毓婷的话,也有可能避孕失败,因为在先前的某一次性生活中或许已经怀孕了。既然已怀孕,再谈避孕就无意义。
误区九:服用紧急避孕药会导致长痘或发胖
紧急避孕药作为一种事后补救措施,从上世纪中后期被发明以来,为减少人类的非意愿妊娠和流产率做出了突出贡献。以左炔诺孕酮为成分的紧急避孕药一直以来受到世界卫生组织和国家计生部门的推广。
毓婷是我国最早上市的紧急避孕药,它的避孕机理是:抑制排卵、阻止受精和防止着床,在我国已有十三年的使用历史,上四亿使用人次,取得了很好的社会效益。近年来随着社会观念的开放,以毓婷为代表的紧急避孕药需求强劲,根据国家专门机构的上市后检测,未发现有导致发胖或长痘的副作用。
其实无论从药物机理还是药物剂量上看,说紧急避孕药有上述副作用的观点都是站不住脚的。以两粒装的毓婷为例,每粒的剂量为0.75mg左炔诺孕酮,加上孕激素较强的活性,在被人体吸收后24——48小时内即代谢完毕后排除体外,不会驻留在人体内,更无所谓导致发胖和长痘的作用。起效快,代谢快,充分发挥紧急避孕作用,必须事后及时服用,这正是紧急避孕药的一大特点。
那些认为吃紧急避孕药会导致长痘或者是发胖是误解,严格说是一些半懂半不懂的“医生”误导的结果。2010年8月中华医学会计划生育分会在北京举行的新闻发布会上,著名计生专家、国家计生委研究员、北大医院妇科医生再次澄清了许多对毓婷等紧急避孕药的误解。当然服药后少部分人会出现呕吐、恶心等生理反应,有的服药者本次经期还会出现提前或滞后现象,但次月即恢复正常,这些都是正常反应。
而世界卫生组织的最新报告也指出:含左炔诺孕酮成分的紧急避孕药进入人体后3天时间即可全部代谢出体外,重复使用并不存在任何已知的健康风险,即使在一个月经周期内不止一次地服用,也没有严重不良后果的报告,不会对人体造成长期的影响。如果是有怀孕计划的女性,可以在随后的任何一次性行为中怀孕。 误区十:紧急避孕药72小时后服用亦有效
对任何严肃的事情来说,知其一不知其二都是可怕的。避孕这种事在中国人看来似乎是拿不上台面的事,但不可否认它是非常严肃的事,尤其对于紧急避孕更是如此,因为稍有不慎即可“弄出人命”。
毓婷是我国最知名、使用也最广泛的紧急避孕药,上市十三年来,相当一部分中国人已知道事后及时服用毓婷可以防止怀孕。但是对于何时服紧急避孕药,多数人却没有一个正确的认知,把握服用时间正是服用紧急避孕药最关键的地方。 无论是临床验证还是上市后检测,得出的结论都是在事后72小时内及时服用毓婷能很好的防止非意愿妊娠,这也早被上亿人次的使用实践所证明。在事后72小时内,越早服用避孕效果越好,这也是一个共识。因为紧急避孕作为一种事后补救措施,在时间上就必须要有紧迫性,如果服用后2小时内发生呕吐现象,需尽快补服相同剂量药物。
至于72小时后毓婷是否有效果,医学上尚在研究中,一些研究将时间范围增加到120小时(五天)之内,从初步结果看用药的有效率没有明显降低,但其效果尚需进一步证实。不过总的结论是明确的,即:服药距未防护性交和避孕失败的时间愈短效果越好。
误区十一:人为因素不会影响紧急避孕药的药效
有些女性把握了毓婷的服药时间和使用方法,就想当然的认为已经把握了服用紧急避孕药的所有真谛。其实不然,一系列人为因素也会导致避孕的失败,必须引起足够注意。
紧急避孕药的使用者如患有感冒发烧、急性肠炎等疾病导致呕吐发生,则会使药效受到影响。下列药物也会对紧急避孕药的药效产生影响,如青霉素类抗菌药、大环内酯类抗菌药、抗结核药和抗癫痫药等。而这类药物在日常生活中使用较普遍,若不提醒注意,极易造成紧急避孕失败。
除了以上的药物干扰之外,以下这些因素也会直接影响药效,应引起服药者的注意:
1、吸烟可以加快紧急避孕专用药毓婷的代谢,影响药效。
2、在同一月经周期内多次服用紧急避孕药避孕,会降低紧急避孕药的药效。
3、服用紧急避孕药后,在下次月经到来之前,再次发生未防护的同房。
4、发生多次无防护的性生活而只使用一次毓婷等紧急避孕药。
5、服用毓婷等紧急避孕药时间过晚,超过了最佳有效时间72小时。
6、第二次服药时间超过了规定间隔时间。
误区十二:紧急避孕药副作用特别大
这或许是社会对紧急避孕药乃至所有避孕药最大的误解。目前在市场上不用处方就能买到的紧急避孕药是以左炔诺孕酮为成份的,除了较为上市最早较为知名的毓婷外,还有多款同类产品。
左炔诺孕酮类紧急避孕药的避孕机理是:抑制排卵;阻止精子与卵子结合;阻止受精卵着床。某些女性服药后会出现呕吐、恶心等正常生理反应,停药后即恢复,某些女性当月经期会出现提前或滞后现象,这正是紧急避孕药发挥避孕作用的突出表现,医学上成为撤退性出血,次月即恢复正常。
社会对紧急避孕药副作用的片面认识主要受传媒不负责任的报道影响,有些媒体片面引用医生的说法,而忽视了紧急避孕药是世界卫生组织和国家计生委都支持推广的紧急避孕方法。当然,在商业竞争白热化的今天,很多时候是某些竞争行业如人工流产机构、避孕套行业等对紧急避孕药的蓄意抹黑。
世界卫生组织官方网站上发布2010年第88期《简报》中还特别写到,“准确的新闻报道在传播卫生风险、健康行为和新产品等信息上发挥了重要作用,而耸人听闻的可怕报道则可以产生相反的效果。以紧急避孕来说,全世界已有许多设计严谨、密切随访的多中心研究结果,以及多年的临床应用证明,左炔诺孕酮单剂紧急避孕药是安全可靠的,对此已无必要再进行重复的研究。我们的当务之急是,如何以通俗易懂的方式解释和传播科学。”
误区十三:多次使用紧急避孕药会导致不孕
某些女性虽然知道紧急避孕药可以作紧急补救用,甚至已经使用过一两次,但等到需要或再次需要服用时却犹豫了:紧急避孕药是不是不能多次服用呢?以后还要宝宝会不会受到影响呢?犹豫不决导致错失良机而去忍痛做人流的大有人在。 其实在国家计生委编写并由中国人口出版社出版的《世界卫生组织计划生育服务提供者手册》第54页的“对紧急避孕药的问与答”里已侧面回答了这个问题。《手册》里明确指出ECPS(即毓婷之类的左炔诺孕酮类紧急避孕药)多次服用也是安全的,它的作用非常短。在2010年8月中华医学会计划生育分会举行的新闻发布会上,国家计生委研究员、北大医院妇产科医生郑淑荣教授也再次回答了这个问题。答案就是毓婷之类的紧急避孕药是安全的,可逆性强,能快速从体内代谢,停药后即可正常怀孕。
从药理上看,以毓婷为代表的紧急避孕药剂量都是很小的,一次服用的量仅1.5mg,在24-48小时内即可排出人体之外,不足以对人体形成不利影响,不会影响女性今后的生育能力。而且正是其快速代谢特征才保证了“紧急”避孕的效果。
当然,无论是计生专家还是生产厂家都不主张以服用紧急避孕药替代常规避孕措施。原因并不是因为多次长期服用会损害女性健康,而是连续多次使用会降低避孕药的效果,影响避孕成功率。可是,当发生无防护同房或者常规避孕失败又担心非意愿妊娠时,72小时内及时服用毓婷之类的药仍不失为最理性的避孕选择。
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